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首頁(yè) > 商務(wù)會(huì )議 > 醫療醫學(xué)會(huì )議 > 抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規 更新時(shí)間:2023-11-14T11:15:25

抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規
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抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規 已過(guò)期

會(huì )議時(shí)間:2023-12-23 08:30至 2023-12-24 17:30結束

會(huì )議地點(diǎn): 上海  詳細地址會(huì )前通知  

會(huì )議規模:100人

主辦單位: bioSeedin柏思薈

發(fā)票類(lèi)型:增值稅普通發(fā)票 增值稅普通發(fā)票
發(fā)票內容:
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        會(huì )議通知

        會(huì )議內容 主辦方介紹


        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規

        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規宣傳圖

        bioSeedin柏思薈第四期抗體藥研發(fā)Workshop模塊五《抗體藥物臨床試驗與法規》,將于2023年12月23-24日在上海張江舉行。

        以下是內容詳情,敬請期待,歡迎報名。


        Session 1? 12月23日 08:30-11:30?

        主題一:抗體藥物臨床試驗設計

        → 臨床試驗設計:策略考量

        → 不同階段臨床試驗典型設計

        → 適應癥與人群選擇

        → 差異化臨床設計思路


        本期嘉賓:


        秦續科
        宜聯(lián)生物
        首席醫學(xué)官
        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規?





        全面負責宜聯(lián)生物的全球臨床研究和注冊工作。秦博士是一位備受尊敬的腫瘤學(xué)科專(zhuān)家,具備豐富的腫瘤藥物全球開(kāi)發(fā)經(jīng)驗。曾擔任科望醫藥的CMO、阿斯利康的高級醫學(xué)總監,以及禮來(lái)公司的全球消化道腫瘤學(xué)科帶頭人。在科望醫藥工作期間,主導了臨床策略和技術(shù)指導,成功推動(dòng)了6個(gè)項目進(jìn)入臨床試驗,包括早期和首次人體試驗。在阿斯利康工作期間,負責啟動(dòng)了度伐利尤單抗(Imfinzi)的全球注冊試驗,包括Topas-1、Emerald-2和Kunlun等項目。在禮來(lái)工作期間,積極參與了西妥昔單抗(Erbitux)從BMS到禮來(lái)的北美權利轉讓?zhuān)⒊晒ν瓿闪薊rbitux在KRAS野生型晚期結直腸癌的試驗(sBLA)。


        在進(jìn)入工業(yè)界之前,秦博士在美國南卡羅萊納醫科大學(xué)開(kāi)啟了他的腫瘤內科職業(yè)生涯。在學(xué)術(shù)界,他擔任了超過(guò)20個(gè)臨床試驗的主要研究者(PI)或共同研究者(CO-I)。


        Session 2?12月23日 11:30-12:30?

        主題二:臨床試驗實(shí)施階段研究者經(jīng)驗

        →?申辦方與研究者合作溝通要點(diǎn)

        → 抗體藥臨床試驗實(shí)施難點(diǎn)

        本期嘉賓:


        李群

        同濟大學(xué)附屬東方醫院腫瘤中心

        行政副主任

        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規


        主任醫師 副教授 博士生導師 國家基金委評審專(zhuān)家


        李博是美國斯坦福大學(xué)醫學(xué)院博士后,在美國哈佛大學(xué)附屬麻省總醫院 Clinician 培訓。主持多項腫瘤新藥臨床研究。主持國自然2項、省部級等課題7項、國家發(fā)明專(zhuān)利2項。


        中國醫藥教育協(xié)會(huì )委員會(huì ) 常委

        中國初級衛生保健基金會(huì )腫瘤免疫治療委員會(huì ) 常委

        長(cháng)江學(xué)術(shù)帶乳腺聯(lián)盟(YBCSG)常委

        CSCO乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì ) 委員

        CSCO轉化醫學(xué)委員會(huì ) 委員

        哈佛大學(xué)長(cháng)木轉化醫學(xué)青年學(xué)術(shù)委員會(huì ) 委員

        中國抗癌協(xié)會(huì )臨床化療青年委員會(huì ) 委員

        上海市抗癌協(xié)會(huì )腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)委會(huì ) 委員


        Session 3? 12月23日 13:30-17:30??

        主題三:創(chuàng )新抗體藥臨床開(kāi)發(fā)中的臨床藥理學(xué)

        → 抗體藥藥代動(dòng)力學(xué)基礎

        → 抗體藥首次人體劑量設計

        → 抗體藥首次人體爬坡設計

        → 抗體藥臨床劑量發(fā)現策略


        本期嘉賓:


        鄭世瑞

        信達生物制藥集團

        臨床藥理與轉化醫學(xué)總監

        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規


        負責集團產(chǎn)品管線(xiàn)全生命周期臨床藥理、轉化醫學(xué)的設計和評價(jià)。其中,信迪利單抗、托萊西單抗等多款藥物已獲批上市。


        產(chǎn)品開(kāi)發(fā)Project leader,帶領(lǐng)跨職能團隊,開(kāi)展藥物臨床開(kāi)發(fā)工作。


        中國藥理學(xué)會(huì )定量藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、中國藥理學(xué)會(huì )臨床藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、上海藥理學(xué)會(huì )臨床藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員。




        Session 4? 12月24日 08:30-12:30

        主題四:抗體藥國內申報、注冊,海外申報策略

        → 抗體藥中國注冊、申報法規和要求

        → 快速審評通道解析

        → 抗體藥不同國家地區注冊、申報法規和要求

        → 當前行業(yè)環(huán)境下的全球注冊新趨勢

        → 案例分析


        本期嘉賓:


        李錦

        復宏漢霖

        藥政事務(wù)部總經(jīng)理

        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規


        負責帶領(lǐng)復宏漢霖公司的全球藥政事務(wù)團隊,擬定藥政事務(wù)戰略,以確保產(chǎn)品在國內及國際市場(chǎng)的注冊申報。


        畢業(yè)于北京中醫藥大學(xué)中藥專(zhuān)業(yè),擁有理學(xué)士學(xué)位。擁有22年注冊經(jīng)驗。在加入復宏漢霖之前,她在各種不同類(lèi)型的公司都擔任重要職位,包括中國本土公司和跨國企業(yè),比如優(yōu)銳,萌蒂,默克雪蘭諾,安進(jìn),默沙東和中國遠大集團,等等。同時(shí)有5年的醫藥研發(fā)經(jīng)驗。在長(cháng)期的注冊生涯過(guò)程中,與相關(guān)政府部門(mén)建立了良好穩固的關(guān)系,比如國家藥品監督管理局,藥審中心和中國檢定研究院等等。既往的工作經(jīng)歷也賦予了她把控不同階段不同產(chǎn)品的能力,無(wú)論是小分子化藥,生物制品和醫療器械。另外,李錦女士有豐富的團隊管理能力,特別是團隊建設和人員發(fā)展方面。


        Session 5? 12月24日 13:30-15:30

        主題五:抗體藥早期臨床試驗風(fēng)險控制

        → 早期臨床試驗種類(lèi)及作用

        → 效率保障與風(fēng)險控制要點(diǎn)

        → 臨床質(zhì)量管理體系與臨床質(zhì)量全程監控

        → 案例分析



        本期嘉賓:


        王瑩 Theresa Wang

        阿斯利康

        中國區臨床質(zhì)量與合規總監

        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規


        AZ R&D China, Clinical Quality and Compliance Director,With over 15 years clinical development experience, currently leading and managing the team for clinical operation related quality and compliance management in R&D China Development Operations. The primary focus is to create clinical operations quality & compliance strategy and framework, fulfill business needs, requirements, and prioritization, enabling process optimization for better quality and compliance, solving major quality & compliance issues.?


        Besides clinical quality management, ever worked in clinical program management and global study management for over 6 years in various therapeutic areas including oncology, respiratory and cardiovascular disease and covering different study stages from phase I to phase IV.


        Session 6? 12月24日 16:00-17:30

        主題六:臨床試驗結果解讀與數據分析

        → 臨床試驗相關(guān)核心統計學(xué)概念與指標

        → 抗體藥常見(jiàn)臨床試驗預期和實(shí)際結果

        → 影響臨床數據分析的常見(jiàn)原因和處理


        本期嘉賓:


        吳希昆

        百濟神州

        科研及生產(chǎn)統計負責人 高級總監

        抗體藥研發(fā)Workshop模塊五:抗體藥物臨床試驗與法規


        南開(kāi)大學(xué) 生物學(xué)碩士,英國??怂固卮髮W(xué) 生物信息學(xué)碩士,英國牛津大學(xué) 統計學(xué)碩士,英國帝國理工學(xué)院 生物信息學(xué)博士


        目前在百濟神州擔任科研及生產(chǎn)統計負責人高級總監。曾就職于英國康普頓動(dòng)物健康研究所,安進(jìn),禮來(lái),強生等藥企。主要研究的疾病領(lǐng)域有實(shí)體瘤,血液腫瘤,骨骼,病毒,新陳代謝等。吳博士參與的新藥項目中,Neulasta已成功獲得FDA批準。


        吳博同時(shí)還是ICH Q2/Q14中國專(zhuān)家工作組成員和中國藥促會(huì )藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員。

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