bioSeedin柏思薈第四期抗體藥研發(fā)Workshop模塊五《抗體藥物臨床試驗與法規(guī)》，將于2023年12月23-24日在上海張江舉行。

以下是內(nèi)容詳情，敬請期待，歡迎報名。

Session 1? 12月23日 08:30-11:30?

主題一：抗體藥物臨床試驗設(shè)計

→ 臨床試驗設(shè)計：策略考量

→ 不同階段臨床試驗典型設(shè)計

→ 適應(yīng)癥與人群選擇

→ 差異化臨床設(shè)計思路

本期嘉賓：

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全面負(fù)責(zé)宜聯(lián)生物的全球臨床研究和注冊工作。秦博士是一位備受尊敬的腫瘤學(xué)科專家，具備豐富的腫瘤藥物全球開發(fā)經(jīng)驗。曾擔(dān)任科望醫(yī)藥的CMO、阿斯利康的高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)，以及禮來公司的全球消化道腫瘤學(xué)科帶頭人。在科望醫(yī)藥工作期間，主導(dǎo)了臨床策略和技術(shù)指導(dǎo)，成功推動了6個項目進(jìn)入臨床試驗，包括早期和首次人體試驗。在阿斯利康工作期間，負(fù)責(zé)啟動了度伐利尤單抗（Imfinzi）的全球注冊試驗，包括Topas-1、Emerald-2和Kunlun等項目。在禮來工作期間，積極參與了西妥昔單抗（Erbitux）從BMS到禮來的北美權(quán)利轉(zhuǎn)讓，并成功完成了Erbitux在KRAS野生型晚期結(jié)直腸癌的試驗（sBLA）。

在進(jìn)入工業(yè)界之前，秦博士在美國南卡羅萊納醫(yī)科大學(xué)開啟了他的腫瘤內(nèi)科職業(yè)生涯。在學(xué)術(shù)界，他擔(dān)任了超過20個臨床試驗的主要研究者（PI）或共同研究者（CO-I）。

Session 2?12月23日 11:30-12:30?

主題二：臨床試驗實(shí)施階段研究者經(jīng)驗

→?申辦方與研究者合作溝通要點(diǎn)

→ 抗體藥臨床試驗實(shí)施難點(diǎn)

本期嘉賓：

李群

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤中心

行政副主任

主任醫(yī)師 副教授 博士生導(dǎo)師 國家基金委評審專家

李博是美國斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后，在美國哈佛大學(xué)附屬麻省總醫(yī)院 Clinician 培訓(xùn)。主持多項腫瘤新藥臨床研究。主持國自然2項、省部級等課題7項、國家發(fā)明專利2項。

中國醫(yī)藥教育協(xié)會委員會 常委

中國初級衛(wèi)生保健基金會腫瘤免疫治療委員會 常委

長江學(xué)術(shù)帶乳腺聯(lián)盟（YBCSG）常委

CSCO乳腺癌專家委員會 委員

CSCO轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)委員會 委員

哈佛大學(xué)長木轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)青年學(xué)術(shù)委員會 委員

中國抗癌協(xié)會臨床化療青年委員會 委員

上海市抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專委會 委員

Session 3? 12月23日 13:30-17:30??

主題三：創(chuàng)新抗體藥臨床開發(fā)中的臨床藥理學(xué)

→ 抗體藥藥代動力學(xué)基礎(chǔ)

→ 抗體藥首次人體劑量設(shè)計

→ 抗體藥首次人體爬坡設(shè)計

→ 抗體藥臨床劑量發(fā)現(xiàn)策略

本期嘉賓：

鄭世瑞

信達(dá)生物制藥集團(tuán)

臨床藥理與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)總監(jiān)

負(fù)責(zé)集團(tuán)產(chǎn)品管線全生命周期臨床藥理、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的設(shè)計和評價。其中，信迪利單抗、托萊西單抗等多款藥物已獲批上市。

產(chǎn)品開發(fā)Project leader，帶領(lǐng)跨職能團(tuán)隊，開展藥物臨床開發(fā)工作。

中國藥理學(xué)會定量藥理學(xué)專業(yè)委員會委員、中國藥理學(xué)會臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會委員、上海藥理學(xué)會臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會委員。

Session 4? 12月24日 08:30-12:30

主題四：抗體藥國內(nèi)申報、注冊，海外申報策略

→ 抗體藥中國注冊、申報法規(guī)和要求

→ 快速審評通道解析

→ 抗體藥不同國家地區(qū)注冊、申報法規(guī)和要求

→ 當(dāng)前行業(yè)環(huán)境下的全球注冊新趨勢

→ 案例分析

本期嘉賓：

李錦

復(fù)宏漢霖

藥政事務(wù)部總經(jīng)理

負(fù)責(zé)帶領(lǐng)復(fù)宏漢霖公司的全球藥政事務(wù)團(tuán)隊，擬定藥政事務(wù)戰(zhàn)略，以確保產(chǎn)品在國內(nèi)及國際市場的注冊申報。

畢業(yè)于北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥專業(yè)，擁有理學(xué)士學(xué)位。擁有22年注冊經(jīng)驗。在加入復(fù)宏漢霖之前，她在各種不同類型的公司都擔(dān)任重要職位，包括中國本土公司和跨國企業(yè)，比如優(yōu)銳，萌蒂，默克雪蘭諾，安進(jìn)，默沙東和中國遠(yuǎn)大集團(tuán)，等等。同時有5年的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗。在長期的注冊生涯過程中，與相關(guān)政府部門建立了良好穩(wěn)固的關(guān)系，比如國家藥品監(jiān)督管理局，藥審中心和中國檢定研究院等等。既往的工作經(jīng)歷也賦予了她把控不同階段不同產(chǎn)品的能力，無論是小分子化藥，生物制品和醫(yī)療器械。另外，李錦女士有豐富的團(tuán)隊管理能力，特別是團(tuán)隊建設(shè)和人員發(fā)展方面。

Session 5? 12月24日 13:30-15:30

主題五：抗體藥早期臨床試驗風(fēng)險控制

→ 早期臨床試驗種類及作用

→ 效率保障與風(fēng)險控制要點(diǎn)

→ 臨床質(zhì)量管理體系與臨床質(zhì)量全程監(jiān)控

→ 案例分析

本期嘉賓：

王瑩 Theresa Wang

阿斯利康

中國區(qū)臨床質(zhì)量與合規(guī)總監(jiān)

AZ R&D China, Clinical Quality and Compliance Director,With over 15 years clinical development experience, currently leading and managing the team for clinical operation related quality and compliance management in R&D China Development Operations. The primary focus is to create clinical operations quality & compliance strategy and framework, fulfill business needs, requirements, and prioritization, enabling process optimization for better quality and compliance, solving major quality & compliance issues.?

Besides clinical quality management, ever worked in clinical program management and global study management for over 6 years in various therapeutic areas including oncology, respiratory and cardiovascular disease and covering different study stages from phase I to phase IV.

Session 6? 12月24日 16:00-17:30

主題六：臨床試驗結(jié)果解讀與數(shù)據(jù)分析

→ 臨床試驗相關(guān)核心統(tǒng)計學(xué)概念與指標(biāo)

→ 抗體藥常見臨床試驗預(yù)期和實(shí)際結(jié)果

→ 影響臨床數(shù)據(jù)分析的常見原因和處理

本期嘉賓：

吳希昆

百濟(jì)神州

科研及生產(chǎn)統(tǒng)計負(fù)責(zé)人 高級總監(jiān)

南開大學(xué) 生物學(xué)碩士，英國?？怂固卮髮W(xué) 生物信息學(xué)碩士，英國牛津大學(xué) 統(tǒng)計學(xué)碩士，英國帝國理工學(xué)院 生物信息學(xué)博士

目前在百濟(jì)神州擔(dān)任科研及生產(chǎn)統(tǒng)計負(fù)責(zé)人高級總監(jiān)。曾就職于英國康普頓動物健康研究所，安進(jìn)，禮來，強(qiáng)生等藥企。主要研究的疾病領(lǐng)域有實(shí)體瘤，血液腫瘤，骨骼，病毒，新陳代謝等。吳博士參與的新藥項目中，Neulasta已成功獲得FDA批準(zhǔn)。

吳博同時還是ICH Q2/Q14中國專家工作組成員和中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會委員。

費(fèi)用：單模塊4200元

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