bioSeedin柏思薈第四期抗體藥研發Workshop模塊五《抗體藥物臨床試驗與法規》，將于2023年12月23-24日在上海張江舉行。

以下是內容詳情，敬請期待，歡迎報名。

Session 1? 12月23日 08:30-11:30?

主題一：抗體藥物臨床試驗設計

→ 臨床試驗設計：策略考量

→ 不同階段臨床試驗典型設計

→ 適應癥與人群選擇

→ 差異化臨床設計思路

本期嘉賓：

?

全面負責宜聯生物的全球臨床研究和注冊工作。秦博士是一位備受尊敬的腫瘤學科專家，具備豐富的腫瘤藥物全球開發經驗。曾擔任科望醫藥的CMO、阿斯利康的高級醫學總監，以及禮來公司的全球消化道腫瘤學科帶頭人。在科望醫藥工作期間，主導了臨床策略和技術指導，成功推動了6個項目進入臨床試驗，包括早期和首次人體試驗。在阿斯利康工作期間，負責啟動了度伐利尤單抗（Imfinzi）的全球注冊試驗，包括Topas-1、Emerald-2和Kunlun等項目。在禮來工作期間，積極參與了西妥昔單抗（Erbitux）從BMS到禮來的北美權利轉讓，并成功完成了Erbitux在KRAS野生型晚期結直腸癌的試驗（sBLA）。

在進入工業界之前，秦博士在美國南卡羅萊納醫科大學開啟了他的腫瘤內科職業生涯。在學術界，他擔任了超過20個臨床試驗的主要研究者（PI）或共同研究者（CO-I）。

Session 2?12月23日 11:30-12:30?

主題二：臨床試驗實施階段研究者經驗

→?申辦方與研究者合作溝通要點

→ 抗體藥臨床試驗實施難點

本期嘉賓：

李群

同濟大學附屬東方醫院腫瘤中心

行政副主任

主任醫師 副教授 博士生導師 國家基金委評審專家

李博是美國斯坦福大學醫學院博士后，在美國哈佛大學附屬麻省總醫院 Clinician 培訓。主持多項腫瘤新藥臨床研究。主持國自然2項、省部級等課題7項、國家發明專利2項。

中國醫藥教育協會委員會 常委

中國初級衛生保健基金會腫瘤免疫治療委員會 常委

長江學術帶乳腺聯盟（YBCSG）常委

CSCO乳腺癌專家委員會 委員

CSCO轉化醫學委員會 委員

哈佛大學長木轉化醫學青年學術委員會 委員

中國抗癌協會臨床化療青年委員會 委員

上海市抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專委會 委員

Session 3? 12月23日 13:30-17:30??

主題三：創新抗體藥臨床開發中的臨床藥理學

→ 抗體藥藥代動力學基礎

→ 抗體藥首次人體劑量設計

→ 抗體藥首次人體爬坡設計

→ 抗體藥臨床劑量發現策略

本期嘉賓：

鄭世瑞

信達生物制藥集團

臨床藥理與轉化醫學總監

負責集團產品管線全生命周期臨床藥理、轉化醫學的設計和評價。其中，信迪利單抗、托萊西單抗等多款藥物已獲批上市。

產品開發Project leader，帶領跨職能團隊，開展藥物臨床開發工作。

中國藥理學會定量藥理學專業委員會委員、中國藥理學會臨床藥理學專業委員會委員、上海藥理學會臨床藥理學專業委員會委員。

Session 4? 12月24日 08:30-12:30

主題四：抗體藥國內申報、注冊，海外申報策略

→ 抗體藥中國注冊、申報法規和要求

→ 快速審評通道解析

→ 抗體藥不同國家地區注冊、申報法規和要求

→ 當前行業環境下的全球注冊新趨勢

→ 案例分析

本期嘉賓：

李錦

復宏漢霖

藥政事務部總經理

負責帶領復宏漢霖公司的全球藥政事務團隊，擬定藥政事務戰略，以確保產品在國內及國際市場的注冊申報。

畢業于北京中醫藥大學中藥專業，擁有理學士學位。擁有22年注冊經驗。在加入復宏漢霖之前，她在各種不同類型的公司都擔任重要職位，包括中國本土公司和跨國企業，比如優銳，萌蒂，默克雪蘭諾，安進，默沙東和中國遠大集團，等等。同時有5年的醫藥研發經驗。在長期的注冊生涯過程中，與相關政府部門建立了良好穩固的關系，比如國家藥品監督管理局，藥審中心和中國檢定研究院等等。既往的工作經歷也賦予了她把控不同階段不同產品的能力，無論是小分子化藥，生物制品和醫療器械。另外，李錦女士有豐富的團隊管理能力，特別是團隊建設和人員發展方面。

Session 5? 12月24日 13:30-15:30

主題五：抗體藥早期臨床試驗風險控制

→ 早期臨床試驗種類及作用

→ 效率保障與風險控制要點

→ 臨床質量管理體系與臨床質量全程監控

→ 案例分析

本期嘉賓：

王瑩 Theresa Wang

阿斯利康

中國區臨床質量與合規總監

AZ R&D China, Clinical Quality and Compliance Director,With over 15 years clinical development experience, currently leading and managing the team for clinical operation related quality and compliance management in R&D China Development Operations. The primary focus is to create clinical operations quality & compliance strategy and framework, fulfill business needs, requirements, and prioritization, enabling process optimization for better quality and compliance, solving major quality & compliance issues.?

Besides clinical quality management, ever worked in clinical program management and global study management for over 6 years in various therapeutic areas including oncology, respiratory and cardiovascular disease and covering different study stages from phase I to phase IV.

Session 6? 12月24日 16:00-17:30

主題六：臨床試驗結果解讀與數據分析

→ 臨床試驗相關核心統計學概念與指標

→ 抗體藥常見臨床試驗預期和實際結果

→ 影響臨床數據分析的常見原因和處理

本期嘉賓：

吳希昆

百濟神州

科研及生產統計負責人 高級總監

南開大學 生物學碩士，英國?？怂固卮髮W 生物信息學碩士，英國牛津大學 統計學碩士，英國帝國理工學院 生物信息學博士

目前在百濟神州擔任科研及生產統計負責人高級總監。曾就職于英國康普頓動物健康研究所，安進，禮來，強生等藥企。主要研究的疾病領域有實體瘤，血液腫瘤，骨骼，病毒，新陳代謝等。吳博士參與的新藥項目中，Neulasta已成功獲得FDA批準。

吳博同時還是ICH Q2/Q14中國專家工作組成員和中國藥促會藥物研發專業委員會委員。

費用：單模塊4200元

?公司團購，享受優惠價格?

?